[세계로 가는 바이오기업]<7>FCB파미셀의 도전
페이지 정보
작성일 23-03-14 22:03
본문
Download : 110711013501_.jpg
[세계로 가는 바이오기업]<7>FCB파미셀의 도전
줄기세포 심근경색치료제 효율 비교
자가originate 줄기세포 치료제가 갖는 단점을 극복하기 위해 세계적인 줄기세포 치료제 전문기업 오시리스가 프로키마(Prochyma)라는 제품명으로 임상 2상을 진행하고 있따
다. 지난 2007년 ‘리페어-아미(REPAIR-AMI)’, 2008년 ‘부스트(BOOST)’ 임상시험 결과가 가장 대표적이다. 적어도 현재의 시점에서는 세계 시장에 내놓아도 경쟁력을 가질 수 있기 때문일것이다
줄기세포를 이용한 심근경색 치료제 개발은 지난 10년 동안 지속적으로 시도돼 왔다. ‘부스트’는 치료 후 18개월 만에 효율가 소멸됐다고 보고됐다. 또 치료방법의 표준화, 치료효율의 객관성이라는 측면에서 취약성이 있어서 시장점유율의 확장성에 한계가 있을 수 있따
순서
자문:김태억 대표 goodk2b@gmail.com
사용된 줄기세포의 종류, 투입된 줄기세포의 양, 주입시기, 환자 질환정도에 따라 심장박출률 improvement효율가 1%에서 20%까지 크게 차이를 보였다.
하지만 이런 문제에도 불구하고 FCB파미셀의 성과는 다른 경우 최장 2~3년 추적결과를 살펴본 것에 반해 5년간의 추적관찰 이후에 얻어진 결과라는 점에서, 그리고 평균 3~4% 수준의 improvement효율가 아니라 5% 이상이라는 점에서 의미가 매우 크다. 환자 53명 임상 1상 결과 5.9%에서 10%까지 심장박출율 improvement이 보고됐다.
Download : 110711013501_.jpg( 41 )
레포트 > 기타
바이오컨설팅 전문기업 K2B 김태억 대표는 “여러 논란의 소지가 있지만 FCB파미셀의 이번 성과를 폄하하는 것은 좋지 않다”고 말했다.
FCB파미셀이 줄기세포를 이용한 심근경색 치료제 ‘하티셀그램-AMI’ 식약청 품목허가를 앞두고 있따
현재 환자 220명 임상 2상 결과가 2013년 초에 발표될 예정인데, 그 결과가 긍정적인 예상된다
대전=박희범기자 hbpark@etnews.com
‘리페어-아미’의 심장박출률 improvement효율는 5%로 보고됐다. 가령 999명의 환자를 대상으로한 18개 랜덤·비랜덤 임상 압델 라티프(Abdel-Latif) 메타analysis 결과 심장박출률이 3.66%정도 improvement된 것으로 나타났으며, 리핀스키(Lipinski)의 메타analysis은 698명 환자의 6개월 후 효율를 확인한 결과 3% improvement됐다.
프로키마는 타인originate (알로제닉) 줄기세포로서 치료방법이나 치료대상 제약이 상대적으로 적다. 심근경색 환자는 전 세계에 450만명 있으며, 우리나라는 건강保險(보험) 심사평가원에 따르면 2005년 기준 8만명, 질환 치료를 위해 지급한 保險(보험) 료는 1247억원에 이른다.
[세계로 가는 바이오기업]<7>FCB파미셀의 도전
설명
이 소식이 전해지자마자 증권시장은 폭발적으로 反應해 지난해 6월 3만3000원이던 주가는 최근 16만원을 넘겨 시가총액 3000억원을 기록했다.
data(資料):K2B
[세계로 가는 바이오기업]<7>FCB파미셀의 도전
[세계로 가는 바이오기업]<7>FCB파미셀의 도전
심근경색은 스텐트 등을 사용한 수술적 방법으로 치료하는데, 치료효율의 기준이 되는 심장박출률 improvement 효율가 5% 내외인 것으로 알려져 있따
K2B 측에 따르면 성체줄기세포 치료제는 부작용 발생 事例는 거의 없지만 치료효율는 변화폭이 매우 넓다고 analysis했다. 세계 최초라는 것도 한몫했다. 이러한 특성(特性)을 고려한다면 치료효율의 유효성 검증에 필요한 최소 환자 규모가 500~1000명 이상 이어야 한다는 지적도 많다. 2009년 이후 심근경색환자를 대상으로 줄기세포 치료제 임상시험을 진행한 메타analysis이 3건 발표됐는데, 그 결과 줄기세포 치료효율는 대개 3~4% 정도로 나타났다.
