액제 주사제의 이물검사 공definition Validation
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작성일 23-04-22 06:38
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2.1 이물검사의 Validation에 대한 기준은 Reject Zone Efficiency(RZE)이며 이것은 안전에 대한 중요성을 나타낸다. 그러므로 이상적인 상태는 모든 적합한 앰플은 결코 Reject되지 않는 것이며 이는 0%의 RAG의 값을 나타내는 것이다.
제약회사의 액제 주사제의 이물검사 공정의 Validation에 대한 내용입니다.
설명
2.2 검사 공정에서 허용 값은 81.7%로, 이 수치는 이물검사의 Validation에 대한 기준 값을 나타낸다.
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액제 주사제의 이물검사 공definition Validation
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2. 개 요
순서
다.
충전된 앰플의 이물검사 공정이 규정된 규격 내에서 이물의 유입을 점검할 수 있음을 증명하기 위함이다.
1. 목 적
제약회사의 액제 주사제의 이물검사 공definition Validation에 대한 내용입니다. 즉 이상적인 상태는 모든 Reject된 앰플은 언제나 Reject되어져야 하며 이것은 100%의 RZE의 값을 나타낸다.
제약, 주사제, Validation
2.4 RAG 값은 Validation을 위한 값이 아니라 경제적 목적을 위한 유용한 수치이다.
2.3 다른 유용한 값은 Accept와 Grey Zone에 대한 일정한 Reject된Ampoule을 나타내는Undesired Reject Rate(RAG)이다.
